Products製品紹介

What is duranta?durantaとは?

国内で製造する35gのクラウド型ウエアラブル心電計です。被験者の心電図波形データはiPhoneを介してクラウドサーバに送信・蓄積され、遠隔リアルタイムモニタリングや、データをダウンロードして解析することが可能となります。

  • Inspection検査

    • 良好な波形
    • リアルタイム
    • 装着負担感が低い
  • Easy簡単

    • 3 Step 装着
    • 簡単操作
    • 7日間連続稼働(充電式)
  • Operation運用

    • 遠隔医療
    • 心拍アラートメール

特定保守管理医療機器(Class II)

一般的名称 テレメトリー式心電送信機
その他該当する
一般的名称
長時間心電用データレコーダ、発作時心臓活動記録装置
販売名 デュランタ
製造販売業者 株式会社デュランティス
総販売元 株式会社ZAIKEN
医療機器
認証番号
226AIBZX00055000

duranta Cloud Overviewduranta Cloudについて

durantaで計測された心電図データは、リアルタイムで近傍にあるiPhoneに送られ、一時的に保管されます。その後、リアルタイムまたは定期的に当社が管理する国内大規模データセンターにあるduranta Cloudに、3省3ガイドラインに沿って心電図データが保管されます。

duranta Information Securityduranta 情報セキュリティ

durantaで計測された心電図データは、リアルタイムで近傍にあるiPhoneに送られ、一時的に保管されます。その後、リアルタイムまたは定期的に当社が管理する国内大規模データセンターにあるduranta Cloudに、3省3ガイドラインに沿って心電図データが保管されます。

求められる対策 医療情報ガイドライン 対応状況
厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版
※以下の条件はOR
経済産業省
医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン第2版
総務省
ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン第1.1版
ISMS取得
機能条件 盗聴対策 ・IPsec VPN (IKE等利用)
・SSL/TSL(高セキュリティ型)
・ファイル暗号化
・通信経路を傍受から保護すること ・電子政府推奨の暗号を用いた暗号化を講じること AES256 (Upload)
L2TP/IPsec VPN + IKE (Download)
改ざん対策 ・IPsec VPN (IKE等利用)
・SSL/TLS の利用
・S/MIME の利用
・ファイル暗号化
・改ざんがないことを検知できること ・通信の暗号化を行うこと AES256 (Upload)
L2TP/IPsec VPN + IKE (Download)
なりすまし
対策
・PKI
・Kerberos等鍵配布
・事前配布共通鍵の利用
・ワンタイムパスワード
※ 利用する事が望ましい
・相互認証により相手の正当性を検証すること ・アクセス制御
・なりすまし対策
事前配布共有鍵(PSK)
ID/PW(個人認証)
※カードキー等の2段階認証は施設による

※横にスクロールしてご覧ください。

duranta Analysisホルター解析機

duranta Analysisは、Windowsベースのホルタ解析アプリケーション(医療機器プログラム)です。

duranta Analysis
ホルター解析機

01.自動解析

評価はIEC 60601-2-47:2012 の201.12.1.101.1 General
201.12.1.101.2 Automated analysisで規定された試験方法で行い、QRS、VEB(⼼室性⼼拍)、SVEB(上室性頻拍)、AF(細動)が検出可能です。

※IEC60601-2-47:2012の201.12.1.101.1 と201.12.1.101.2の要求事項を満たします。

02.レポート

本品はデュランタ(申請対象外品目、以下同様)より送信・保存された心電図データ(以下、ECG データ)を解析処理し、心拍数、SVEB、VEB、AF について表示、印刷する事が可能です。(IEC 60601-2-47:2012 の201.12.1.101.3 の要求事項を満たします。)

管理医療機器(Class II)

一般的名称 ホルタ解析装置用プログラム
販売名 デュランタAnalysis
製造販売業者 株式会社デュランティス
総販売元 株式会社ZAIKEN
医療機器
認証番号
301AFBZX00051000

Q&Aよくある質問