国内で製造する35gのクラウド型ウエアラブル心電計です。被験者の心電図波形データはiPhoneを介してクラウドサーバに送信・蓄積され、遠隔リアルタイムモニタリングや、データをダウンロードして解析することが可能となります。
Inspection検査
Easy簡単
Operation運用
| 一般的名称 | テレメトリー式心電送信機 |
|---|---|
| その他該当する 一般的名称 |
長時間心電用データレコーダ、発作時心臓活動記録装置 |
| 販売名 | デュランタ |
| 製造販売業者 | 株式会社デュランティス |
| 総販売元 | 株式会社ZAIKEN |
| 医療機器 認証番号 |
226AIBZX00055000 |
durantaで計測された心電図データは、リアルタイムで近傍にあるiPhoneに送られ、一時的に保管されます。その後、リアルタイムまたは定期的に当社が管理する国内大規模データセンターにあるduranta Cloudに、3省3ガイドラインに沿って心電図データが保管されます。
durantaで計測された心電図データは、リアルタイムで近傍にあるiPhoneに送られ、一時的に保管されます。その後、リアルタイムまたは定期的に当社が管理する国内大規模データセンターにあるduranta Cloudに、3省3ガイドラインに沿って心電図データが保管されます。
| 求められる対策 | 医療情報ガイドライン | 対応状況 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版 ※以下の条件はOR |
経済産業省
医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン第2版 |
総務省
ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン第1.1版 |
ISMS取得 | ||
| 機能条件 | 盗聴対策 | ・IPsec VPN (IKE等利用)
・SSL/TSL(高セキュリティ型) ・ファイル暗号化 |
・通信経路を傍受から保護すること | ・電子政府推奨の暗号を用いた暗号化を講じること | AES256 (Upload)
L2TP/IPsec VPN + IKE (Download) |
| 改ざん対策 | ・IPsec VPN (IKE等利用)
・SSL/TLS の利用 ・S/MIME の利用 ・ファイル暗号化 |
・改ざんがないことを検知できること | ・通信の暗号化を行うこと | AES256 (Upload)
L2TP/IPsec VPN + IKE (Download) |
|
| なりすまし 対策 |
・PKI
・Kerberos等鍵配布 ・事前配布共通鍵の利用 ・ワンタイムパスワード ※ 利用する事が望ましい |
・相互認証により相手の正当性を検証すること | ・アクセス制御
・なりすまし対策 |
事前配布共有鍵(PSK)
ID/PW(個人認証) ※カードキー等の2段階認証は施設による |
|
※横にスクロールしてご覧ください。
duranta Analysisは、Windowsベースのホルタ解析アプリケーション（医療機器プログラム）です。
duranta Analysis評価はIEC 60601-2-47:2012 の201.12.1.101.1 General
201.12.1.101.2 Automated analysisで規定された試験方法で行い、QRS、VEB(⼼室性⼼拍)、SVEB(上室性頻拍)、AF(細動)が検出可能です。
※IEC60601-2-47:2012の201.12.1.101.1 と201.12.1.101.2の要求事項を満たします。
本品はデュランタ（申請対象外品目、以下同様）より送信・保存された心電図データ（以下、ECG データ）を解析処理し、心拍数、SVEB、VEB、AF について表示、印刷する事が可能です。（IEC 60601-2-47:2012 の201.12.1.101.3 の要求事項を満たします。）
| 一般的名称 | ホルタ解析装置用プログラム |
|---|---|
| 販売名 | デュランタAnalysis |
| 製造販売業者 | 株式会社デュランティス |
| 総販売元 | 株式会社ZAIKEN |
| 医療機器 認証番号 |
301AFBZX00051000 |
durantaは医療機器ですか？
はい、その通りです。
durantaは、2014年にテレメトリー式心電送信機(特定保守管理医療 機器、ClassII)として認証されています。また、2017年には長時間心電用データレコーダ (ホルター)の認証を受けています。
一般の心電図とはどう違うのですか？
一般の心電図は記録時間が十数秒と短く、突発性の不整脈や狭心症はなかなか発見できません。
そのため、長時間心電図検査(24時間ホルターなど)と併用するのが一般的です。
しかし、通常の24時間ホルターでも充分でない場合が多くあります。
durantaは最大7日間の長 期間連続計測ができますので、症状がある時や無症状での異常な心電図の記録が発見できる可能性が高まります。
どのようにして検査するのですか？
単回使用の電極パッドと共に前胸部に貼り付けるだけです。
durantaと専用iPhoneは、Bluetoothで接続され、波形表示・心電図データ送信が行われます。
負担感が少ないと聞いたのですが？
体に装着するのは本体と電極パッドのみで、リード(ケーブル)がありません。
そのため体との一体感があり、装着していることを忘れる方もいらっしゃいます。
電極パッドによるかぶれはありますか？
汎用の電極パッドの場合、かぶれることがあります。
肌の弱い方には、上下方向など、貼る 位置を少しずらながら検査して頂いております。
durantaはリードがありませんので、リードや電極を抑える絆創膏は必要とせず、皮膚の掻痒感が軽減されています。
お風呂にはいれますか？
本製品は防水ではございませんので、装着したままのシャワー・入浴は出来ません。
入浴前に取外し、前胸部をタオルで優しく擦るように拭いた後、入浴後に新しい電極パッドと共に再装着してください。
その際、本体の上下方向が正しくなるようご注意ください。
電位が小さく、QRSがとても小さく表示される場合はどうしたらいいですか？
被験者の体型や心臓の位置によっては、QRSが解析可能な高さにならないことがあります。
その場合、少し粗目のウエットタオルで皮膚を擦ってみてください。
それでも大きくならない場合、弊社推奨の電極パッドをお試し下さい。
QRSの電位が小さいと何が問題なのですか？
心電図は、体表に漏れる電気信号を計測しています。
電気は心臓だけでなく、筋肉や静電気からも発生します。
このため QRSが低すぎると他の電気信号と判別がつかなくなり、正しく解析出来なかったり、解析に長い時間がかかったりすることがあります。